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Anpassung eines Pharma-Prozesses an regulatorische Änderungen

Vor dem Hintergrund veränderter Kapazitätsanforderungen und regulatorischer Vorgaben sollten in einer Mehrprodukt-Batchanlage die Rückgewinnung und die Aufreinigung von Fermentationsprodukten für pharmazeutische Zwecke verbessert werden. Das INOSIM-Modell der Anlage war ursprünglich entwickelt worden, um zu untersuchen, ob das Hinzufügen einer dritte Produktionsstraße für einen Teil des Downstream-Prozesses sich lohnte. Als sich einige Jahre später die Notwendigkeit ergab, die Auswirkungen neuer regulatorischer Änderungen an die Reinigungsvorschriften zu bewerten, wurde das bestehende INOSIM-Modell wiederverwendet, um die Anlage rasch an diese neuen Anforderungen anzupassen (für die Entwicklung eines komplett neuen Modells wäre ein beträchtlicher Zeitaufwand erforderlich gewesen).

Herausforderungen

Anpassung des INOSIM-Modells an veränderte regulatorische Anforderungen
Beibehaltung der Batch-Anzahl bei längeren Reinigungszeiten
Robuste Auslegung des angepassten Prozess-/Utility-Designs

Die regulatorischen Änderungen warfen neue Fragen an das bestehende Modell auf. Wie sieht beispielsweise die optimale Reihenfolge der Produktionsaufträge aus? Und könnte die bisherige Batch-Anzahl trotz der längeren Reinigungsvorgänge beibehalten werden? Außerdem musste das Team die optimale Dimensionierung der zusätzlichen Versorgungssysteme für gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinigungsmittel vornehmen, die nun implementiert werden mussten. Darüber hinaus war eine Neugestaltung der CIP-Belegungsmatrix erforderlich, um die Anzahl der Skids zu ermitteln, die zur Erzielung einer optimalen Effizienz erforderlich waren. Schliesslich musste das Team den Einfluss der Inline-Pufferpräparation auf Spitzenflussraten bestimmen. Bei all dem sollte die Robustheit des angepassten Prozessdesigns gewährleistet sein.

Lösungen

Optimierung der CIP-Belegungsmatrix für das neue Prozessdesign
Angepasstes Produktionsrad entsprechend den neuen Reinigungsprozessen
Verbesserte Dimensionierung zusätzlicher Versorgunssysteme für aufgereinigtes Wasser, WFI und Reinigungsmittel

Im Rahmen des Ingenieursteams halfen die INOSIM-Berater bei der Gestaltung des neuen Konzepts. So testeten sie alternative Prozessparameter, Reinigungsverfahren und Reinigungshäufigkeiten mittels Simulation und Analyse. Dazu gehörte die Optimierung der CIP-Belegungsmatrix, um Wartezeiten für CIP-Einheiten und die Anzahl der benötigten CIP-Skids zu reduzieren – ohne signifikante Einbußen bei den monatlichen Produktionszahlen. Diese Simulationen sorgten auch dafür, dass das aktualisierte Prozessdesign die Robustheit des neuen Anlagendesigns und der Reinigungsstrategie bewirkte, so dass die Prozess- und Produktionsziele des Kunden mit minimalen Verzögerungen (bei Prozessvarianten) zuverlässig vom Versorgungssystem erfüllt werden konnten. Schließlich halfen INOSIM-Simulationen den Ingenieuren, das Produktionsrad so anzupassen, dass es eine intensivere Reinigung in einigen Prozessabschnitten sowie Spitzenverbräuche und die Dimensionierung von Reinigungsmittel-Lagertanks berücksichtigte.

Ergebnisse

Anzahl der CIP-Skids von 12 auf 10 reduziert
Millionen von Dollars an Investitionskosten eingespart
Signifikant verkürzte Wartezeiten und Verzögerungen dank optimiertem Scheduling

Mit Hilfe des neuen INOSIM-Modells wurde die Mehrprodukt-Batchanlage zeitnah an geänderte Regulatorien und Reinigungsanforderungen angepasst. Die simulationsbasierte Analyse brachte dem Kunden Sicherheit bei der Entscheidung, lediglich in 10 neue CIP-Skids anstatt 12 zu investieren. Insgesamt half unsere Analyse dem Kunden, Investitionskosten in Millionenhöhe zu sparen. Das Modell sorgte auch für Sicherheit bezüglich der Robustheit der neuen Anlagenkonzeption und -reinigungsstrategie. Ferner führte es zu einer optimierten Reihenfolge der Produktionsaufträge, was Verzögerungen deutlich minimierte oder in einigen Fällen sogar eliminierte.

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